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纯化水系统URS文件-用户需求文件

纯化水用户使用需求(URS)

1、目的:为用户和供应商提供2T纯化水系统的设计、制造、采购、验收和确认依据。

2、本用户需求(URS)及其附件:是纯化水机组安装、施工、验收、交付的说明和最低要求。需方对本URS的编制质量负责,供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求提供相关设备设施和服务,供方须对需方所提供的URS负保密责任。

3、缩写列表

术语

定义

URS

用户需求标准

GMP

药品生产质量管理规范(2010版)

/

2010版药典纯化水质量标准

4、相关法规和规范要求

  本系统设计严格遵照中华人民共和国颁布的安全防范国家标准,相关规范如下:   

1). 中华人民共和国药典2010版(第二部) 

2)给排水管道工程施工及验收规范(GB50268-97)

3).中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准

4).客户提供的各种技术要求和规范

5).2010版GMP相关规范要求

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