[药典GMP]YYT 1244-2014 体外诊断试剂用水.pdf

行业新闻

: 生物医药GMP纯化水系统...

产品视频在线介绍

网站风采

新加入会员

纯化水系统方案

　方案下载 >> 纯化水系统方案　

[药典GMP]YYT 1244-2014 体外诊断试剂用水.pdf

通过分析体外诊断试剂在不同检测方法和检测技术中对水质的要求,比较用水质量标准,探讨了控制生产过程和实验过程水质量的必要性,并提出工艺用水质量控制

[GMP标准]YYT 1244-2014 体外诊断试剂用水.pdf-原创

纯化水、注射水、体外诊断试剂纯化水标准对比

指标/项目	2015版中国药典		《YY/T1244-2014》
指标/项目	纯化水	注射用水	体外诊断试剂用纯化水
PH	符合规定(4.4-7.6)	5-7	符合规定(4.4-7.6)
硝酸盐	≤0.0000006%	≤0.0000006%	≤0.0000006%
亚硝酸盐	≤0.0000002%	≤0.0000002%	≤0.0000002%
氨	≤0. 00003%	≤0. 00003%	≤0. 00003%
电导率（25°C）	5.1 μs/cm@25°C	1.3μs/cm@25°C	≤1 μs/cm
总有机碳	≤0.50mg/l	≤0.50mg/l	≤0.5mg/l
易氧化物	≤0.16mg/l	≤0.16mg/l	≤0.16mg/l
不挥发物	≤10mg/l	≤10mg/l	≤10mg/l
重金属	≤0.00001%	≤0.00001%	≤0.00001%
微生物限度	≤100个/ml	≤10个/ml	≤50个/ml
细菌内毒素	---	≤0.25EU/ml	---
常用制备方法	反渗透	多效蒸馏法	反渗透+EDI

Copyright © 2024 All rights reserved. 版权所有归本公司

福建生产基地：福建省武平县城厢镇文溪村黄溪132号联系电话：13621098216联系人：兰经理
未经福建武平西纳科技有限公司授权不得转载本网站信息

北京地址：北京市大兴区长子营镇北泗北工业区1号厂区1号车间京ICP备12005371号-13 京公网安备11010102000535号