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[药典GMP]YYT 1244-2014 体外诊断试剂用水.pdf
通过分析
体外诊断试剂
在不同检测方法和检测技术中对水质的要求,比较
用水
质量标准,探讨了控制生产过程和实验过程水质量的必要性,并提出工艺
用水
质量控制
纯化水、注射水、体外诊断试剂纯化水标准对比
指标/项目
2015版中国药典
《YY/T1244-2014》
纯化水
注射用水
体外诊断试剂用纯化水
PH
符合规定(4.4-7.6)
5-7
符合规定(4.4-7.6)
硝酸盐
≤0.0000006%
≤0.0000006%
≤0.0000006%
亚硝酸盐
≤0.0000002%
≤0.0000002%
≤0.0000002%
氨
≤0. 00003%
≤0. 00003%
≤0. 00003%
电导率(25°C)
5.1 μs/cm@25°C
1.3μs/cm@25°C
≤1 μs/cm
总有机碳
≤0.50mg/l
≤0.50mg/l
≤0.5mg/l
易氧化物
≤0.16mg/l
≤0.16mg/l
≤0.16mg/l
不挥发物
≤10mg/l
≤10mg/l
≤10mg/l
重金属
≤0.00001%
≤0.00001%
≤0.00001%
微生物限度
≤100个/ml
≤10个/ml
≤50个/ml
细菌内毒素
---
≤0.25EU/ml
---
常用制备方法
反渗透
多效蒸馏法
反渗透+EDI
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