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旧纯化水机升级改造更新,GMP再验证工程改造,提供GMP验证方案文件

纯化水系统升级改造工程 用户需求标准(URS)

项 目

部门

姓名

签名

签署日期

起 草

工程部

 

 

年  月  日

生产车间

 

 

年  月  日

审 阅

工程部

 

 

年  月  日

采购部

 

 

年  月  日

生产技术部

 

 

年  月  日

质量负责人

 

 

年  月  日

审 核

质量保证部

 

 

年  月  日

批 准

生产负责人

 

 

年  月  日

项 目

版本号

修订内容

生效日期

修 订

 

 

年  月  日

 

 

年  月  日

1、目的……………………………………………………………………………………………3

2、范围……………………………………………………………………………………………3

3、参考法规、国家标准及文件……………………………………………………………3

4、概述……………………………………………………………………………………………3

5、术语……………………………………………………………………………………………4

6、用户需求标准………………………………………………………………………………5

6.1、设计要求……………………………………………………………………………………5

6.2、控制要求……………………………………………………………………………………6

6.3、安全要求……………………………………………………………………………………7

6.4、清洁要求……………………………………………………………………………………7

6.5、其它要求……………………………………………………………………………………7

6.6、备件及安装服务要求……………………………………………………………………7

6.7、验证要求……………………………………………………………………………………8

6.8、培训要求……………………………………………………………………………………8

6.9、文件要求……………………………………………………………………………………8

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