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中国药典2015版GMP纯化水标准指南

纯化水   Chunhuashui      Purified Water          H 2O   18.02
本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水,不含任何添加剂。
【性状】  本品为无色的澄清液体;无臭。
【检査】  酸碱度:取本品10ml,加甲基红指示液2滴,不得显红色;另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴,不得显蓝色。
 硝酸盐:取本品5ml置试管中,于冰浴中冷却,加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,摇匀,缓缓滴加硫酸5ml,摇匀,将试管于50°C水浴中放置15分钟,溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g,加水溶解并稀释至100ml,摇匀,精密量取1ml ,加水稀释成100ml,再精密量取10ml,加水稀释成100ml,摇匀,即得(每lml相当于1吨NO 3)]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后纯化水的颜色比较,不得更深(0.000006%)。
亚硝酸盐:取本品10ml,置纳氏管中,加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml与盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)ml,产生的粉红色,与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算),加水溶解,稀释至100ml,摇匀,精密量取1ml,加水稀释成100ml,摇匀,再精密量取1ml,加水稀释成50ml,摇匀,即得(每1ml相当于1叫NO2)]0.2ml,加无亚硝酸盐的水9.8ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000002%)。
氨:取本品50ml,加碱性碘化汞钾试液2ml,放置15分钟;如显色,与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg,加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml,加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较,不得更深(0.00003%)。
 电导率:应符合规定(通则0681)。
 总有机碳:不得过0.50mg/L(通则0682)。
 易氧化物:取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.1ml,再煮沸10分钟,粉红色不得完全消失。
以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。
不挥发物 : 取本品100ml,置105℃恒重的蒸发皿中,在水浴上蒸干,并在105°C干燥至恒重,遗留残渣不得过1mg。重金属:  取本品100ml加水19ml,蒸发至20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀,放置2分钟,与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.00001%)。
 微生物限度:  取本品不少于1ml,经薄膜过滤法处理,采用R2A琼脂培养基,30~35°C培养不少于5天,依法检査(通则1105),1ml供试品中需氧菌总数不得过lOOcfu。
R2A琼脂培养基处方及制备:

                                       酵母浸出粉0.5g
                                       蛋白胨0.5g
                                       酪蛋白水解物0.5g
                                       葡萄糖0.5g
                                       可溶性淀粉0.5g
                                       磷酸氢二钾0.3g
                                       无水硫酸镁0.024g
                                       丙酮酸钠0.3g
                                       琼脂15g
                                       纯化水1000ml
除葡萄糖、琼脂外,取上述成分,混合,微温溶解,调节pH值使加热后在25°C的pH值为7.2±0.2,加人琼脂,加热溶化后,再加人葡萄糖,摇匀,分装,灭菌。R2A琼脂培养基适用性检查试验  照非无菌产品微生物限度检査:微生物计数法(通则1105)中“计数培养基适用性检查”的胰酪大豆胨琼脂培养基的适用性检査方法进行,试验菌株为铜绿假单胞菌和枯草芽孢杆菌应符合规定。

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