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纯化水蒸发残渣超标原因分析及解决方案
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原因分析: 1、纯化水制水过程中水质不达标未及时对纯水系统进行清洗及维护,导致不合格的水进入储存和分配系统中所引起的蒸发残渣超标。 2、制水系统出水合格,但是因为后端储存水箱因材质和工艺不符合导致有过量析出导致的蒸发残渣超标。 3、分配系统中的分配管路因材质、型号(含密封部件1)和工艺不符合导致(焊接氧化锈化)有过量析出导致的蒸发残渣超标。 4、在生产中消毒灭菌方式有用的是巴氏、蒸汽或过热水在消毒灭菌过程中控制不当导致时间过长而效果不佳离子或材质稳定性着导致过量析,所导致的蒸发残渣超标。 5、末端用水阀成相关器具的不符合标准(如:阀体密封件老化脱落)密封部分未在规定时间内进行更换(如每2年进行一次检查更换) 6、生产用水量过小导致水系统无法在4小时左右进行一次周转替换。 解决方案: 1、制水产水率尽量保持在限定值的中上限,把不合格的水进行超标排放。 2、确定水箱及管路材质是否符合标准(材质检测)316L。 3、密封部件进行更换为耐高温,材质更换稳定的密封部分;内窥镜对焊缝进行抽查,如果发现焊接氧化锈化进行重新焊接并对管路进行钝化处理。 4、严格控制消毒时间(如果热原不满足,增加蒸汽锅炉功率 ),增加进出水又探头温控,管路保温减少温差。 5、阀体密封件更换。 6、减少储存水箱的水量及时补充新鲜纯化水。增加用水量或人为进行定时排放。 7、可以考虑增加终端过滤器0.22微米滤芯进行回水和出水过滤装置。 注1:巴氏消毒但是密封件采用的是硅胶,密封部件型大小不对导致老化边缘。 三达水(北京)科技有限公司 纯化水项目部 |
特制订本验证方案,对纯化水储罐及分配管道系统的定期消毒效果进行验证。 4验证依据 《药品生产质量管理规范》 2010版原水箱原水泵砂滤碳滤加絮凝剂精滤一级高压泵一级...[了解详细]
三达水(北京)科技有限公司从事的是:膜分离纯化技术的应用(如:电子超纯水系统、生物制药纯化水系统、工业环保水处理)在我从事的行业里感觉到压力与机会并存。[了解详细]