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纯化水、注射水、体外诊断试剂纯化水标准对比
指标/项目 2015版中国药典 《YY/T1244-2014》
纯化水 注射用水 体外诊断试剂用纯化水
PH 符合规定(4.4-7.6) 5-7 符合规定(4.4-7.6)
硝酸盐 ≤0.0000006% ≤0.0000006% ≤0.0000006%
亚硝酸盐 ≤0.0000002% ≤0.0000002% ≤0.0000002%
≤0. 00003% ≤0. 00003% ≤0. 00003%
电导率(25°C) 5.1 μs/cm@25°C 1.3μs/cm@25°C ≤1 μs/cm
总有机碳 ≤0.50mg/l ≤0.50mg/l ≤0.5mg/l
易氧化物 ≤0.16mg/l ≤0.16mg/l ≤0.16mg/l
不挥发物 ≤10mg/l ≤10mg/l ≤10mg/l
重金属 ≤0.00001% ≤0.00001% ≤0.00001%
微生物限度 ≤100个/ml ≤10个/ml ≤50个/ml
细菌内毒素 --- ≤0.25EU/ml ---
常用制备方法 反渗透 多效蒸馏法 反渗透+EDI

 

我们的产品参数

 

性质 纯化水 注射用水 体外诊断试剂用纯化水
PH 符合规定(4.4-7.6) 5-7 符合规定(4.4-7.6)
硝酸盐 ≤0.0000006% ≤0.0000006% ≤0.0000006%
亚硝酸盐 ≤0.0000002% ≤0.0000002% ≤0.0000002%
≤0. 00003% ≤0. 00003% ≤0. 00003%
电导率(25°C) 5.1 μs/cm@25°C 1.3μs/cm@25°C ≤1 μs/cm
总有机碳 ≤0.50mg/l ≤0.50mg/l ≤0.5mg/l
易氧化物 ≤0.16mg/l ≤0.16mg/l ≤0.16mg/l
不挥发物 ≤10mg/l ≤10mg/l ≤10mg/l
重金属 ≤0.00001% ≤0.00001% ≤0.00001%
微生物限度 ≤100个/ml ≤10个/ml ≤50个/ml

洗手、用水点采用非接触式用水阀-感应用水阀

注射用水储存周期不宜大于12小时,或在80℃以上保温保存或65℃以上保温循环。其注射水箱应采用优质低碳不锈钢制作。注射水箱采用保温夹套,保证注射用水在80℃以上存放。注射水箱保护其通气口安装了不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射水储罐采用圆柱形,内壁应光滑,接管和焊缝没有死角和沙眼。

制药用水系统包含纯化水、注射水和纯蒸汽,制药用水的质量直接影响药品生产的质量。上海创洋水处理设备公司的制药用水采用的是反渗透、臭氧消毒、巴氏高温消毒、紫外灯消毒等方法来保证制药用水系统在微生物污染、离子、杂质等方面控制。通过在线监测控制的设计和研究,提升水系统检测与管理的有效性。

 

制药用水采用主要技术为双(RO)反渗透膜、EDI连续去离子技术、臭氧消毒、巴氏高温消毒、紫外灯消毒等方法来保证制药用水系统在微生物污染、离子、杂质等方面控制。通过在线监测控制的设计和研究,提升水系统检测与自动化化管理的有效性。

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