纯化水、注射水、体外诊断试剂纯化水标准对比

性质	纯化水	注射用水	体外诊断试剂用纯化水
PH	符合规定(4.4-7.6)	5-7	符合规定(4.4-7.6)
硝酸盐	≤0.0000006%	≤0.0000006%	≤0.0000006%
亚硝酸盐	≤0.0000002%	≤0.0000002%	≤0.0000002%
氨	≤0. 00003%	≤0. 00003%	≤0. 00003%
电导率（25°C）	5.1 μs/cm@25°C	1.3μs/cm@25°C	≤1 μs/cm
总有机碳	≤0.50mg/l	≤0.50mg/l	≤0.5mg/l
易氧化物	≤0.16mg/l	≤0.16mg/l	≤0.16mg/l
不挥发物	≤10mg/l	≤10mg/l	≤10mg/l
重金属	≤0.00001%	≤0.00001%	≤0.00001%
微生物限度	≤100个/ml	≤10个/ml	≤50个/ml

洗手、用水点采用非接触式用水阀-感应用水阀。

注射用水储存周期不宜大于12小时，或在80℃以上保温保存或65℃以上保温循环。其注射水箱应采用优质低碳不锈钢制作。注射水箱采用保温夹套，保证注射用水在80℃以上存放。注射水箱保护其通气口安装了不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射水储罐采用圆柱形，内壁应光滑，接管和焊缝没有死角和沙眼。

制药用水系统包含纯化水、注射水和纯蒸汽,制药用水的质量直接影响药品生产的质量。上海创洋水处理设备公司的制药用水采用的是反渗透、臭氧消毒、巴氏高温消毒、紫外灯消毒等方法来保证制药用水系统在微生物污染、离子、杂质等方面控制。通过在线监测控制的设计和研究,提升水系统检测与管理的有效性。

制药用水采用主要技术为双(RO)反渗透膜、EDI连续去离子技术、臭氧消毒、巴氏高温消毒、紫外灯消毒等方法来保证制药用水系统在微生物污染、离子、杂质等方面控制。通过在线监测控制的设计和研究,提升水系统检测与自动化化管理的有效性。

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