纯水机网-纯化水机

纯化水与注射用水通过分配管道将符合药典的制药用水输送到使用点,从制水间分配单元出发,经过所有工艺用水点后回到制水间的循环管网系统。系统安装过程中保证管道坡度和焊接质量,确保无死角和整套，系统包含注射用水储罐、注射用水分配模块，管网系统，构成整套注射用水LOOP系统； 分配系统是将储存的制药用水输送到工艺用点，并保证其压力、流量和温度符合工艺用点的需求。分配系统对制药用水的流量、压力、温度、总有机碳、电导率、臭氧等进行在线监测与控制，并通过周期性灭菌方式来有效控制水中微生物负荷。
注射用水储罐

储存符合药典要求的注射用水并满足系统的最大峰值用量要求。压力容器设计。与注射用水接触部分为316L；其他金属材质（包括支架）为304。该罐具有保温层，保温材料不含石棉、氯等材料，保温层外应有304不锈钢金属外壳。罐体内壁抛光并作钝化处理，外壁发纹抛光。罐体附件包括人孔、呼吸器、喷淋球、隔膜压力表、温度传感器、液位传感器与爆破片等。

注射用水分配模块

为制药企业提供注射用水系统的储存与分配SKID，可实现高温循环、常温循环与低温循环等多种操作模式。设备采用3D模块化设计，外型紧凑、美观、大方。设备所需的泵、换热器、阀门、管道等主材均选用国际、国内优秀品牌，保证系统整体质量。设备控制系统硬件选择基于目前世界上广泛应用的标准模块，其中PLC选择西门子300系列，HMI选择MP277系列的触摸屏。程序的设计、检查和构成符合GAMP5的V-模型，软件模型适用于所有的S7 PLC系统。程序设计参照了GAMP5进行了优化设计，提高了程序的稳定性，并且有相关的文件进行支持，确保系统的可追溯性。为考查注射用水水系统在未来可能发生的种种情况下能否稳定地生产出符合质量需求的产品，会对系统进行验证主要活动和测试包括：风险评估（RA）/设计确认（DQ）/安装确认（IQ）/运行确认（OQ）。系统完全满足FDA cGMP、EU GMP、WHO GMP和SFDA GMP的相关要求。

注射用水用点管网系统

可为企业提供纯化水、注射用水、纯蒸汽、压缩空气、氮气、氧气和液化气等多种洁净公用工程介质的管网安装工程。纯化水与注射用水通过分配管道将符合药典的制药用水输送到使用点，从制水间分配单元出发，经过所有工艺用水点后回到制水间的循环管网系统。系统安装过程中保证管道坡度和焊接质量，确保无死角和整套管网的可排空性。用水点可采用T型零死角阀、Block阀或U型弯等多种形式进行安装；注射用水冷用点可根据不同的用点性质选用subloop、管中管或用点后降温等多种不同的降温方式。整个管网可选用巴氏消毒、臭氧消毒、纯蒸汽灭菌或过热水灭菌等多种灭菌方式。