产品视频在线介绍

更多

网站风采

更多
  方案下载 >> 三类医疗器械纯水系统  
科研生产体外诊断试剂纯化水制水与分配系统设备
YY∕T 1244-2014 体外诊断试剂纯化水 (点这里查看下载标准PDF)
日常检测时检验频率是怎么样的,及检测项目有哪些。我们只是很简单的按照YY/T1244-2014的标准来检测的,所以检测项目很少,这样可以么。还有说到制水员要每两个小时对水质进行监测,这个检测频率有硬性要求么,只要是哪些项目,只监测电导率可以么,如果有详尽的验证方案、清洁消毒验证方案那就更好了!

本标准规定了医学实验室一般试剂配制,仪器及器械清洗用水的要求、试验方法。 相应体外诊断试剂生产用水可参照本标准。    试剂生产有特殊要求,参照相关标准。

2规范性引用文件

    下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

    GB/T 6682-2008分析实验室用水规格和试验方法     《中国药典》2010年版(二部)

3要求 

3.1性状

    应为澄清透明、无色的液体。
3.2 电导率

    电导率(25℃)≤0.1mS/m。
3.3微生物总数

    微生物总数≤50cfu/mL。
3.4总有机碳 
    TOC<500μg/L。
3.5可氧化物质
    可氧化物质含量(以0计),≤0.08m g/Lc 注:以上总有机碳和可氧化物质两项可选做一项。
4试验方法

4.1 性状

    目测检查,应符合4.1的要求。
4.2电导率
    配备电极常数为0.01cm-1〜0.1 cm-1的“在线”电导池。并具有温度温度自动补偿功能。若电导仪不具温度补偿功能,可装“在线”热交换器,使测量时水温控制在25℃士1℃或记录水温度,进行换算。    按电导仪说明书安装调试仪器。将电导池装在水处理装置流动出水口处,调节水流速,赶净管道及电导池内的气泡,即可进行测量。测量结果应符合3.2的要求。    注:测量用的电导仪和电导池应定期进行检定。

4.3 微生物总数
    用无菌技术,采集水样到无菌容器,避免接触皮肤或环境防止污染。如果试验不能在1h内完成,应将水样储存在2℃~8℃,不要超过24h。试验前水样应恢复到室温。
    接种2个营养琼脂平板,每个平板中加入1mL水样,然后用无菌L棒涂布均匀,翻转平皿置35℃±2℃培养48h后,计算平板上的菌落数,应符合3.3的要求。    用无菌生理盐水,照上述方法,作为阴性对照。阴性对照不得有菌生长。
4.4总有机碳
    可以采用在线或离线方式测定。当TOC限值〈50μg/L时,建议采用在线测定方式。测定结果应符合3.4的要求。
    [1] 离线测定

    由于水样的采集及输送到测试装置的过程中,水样很可能遭到污染,而有机物的污染和二氧化碳的吸收都会影响测定结果的真实性。所以,测定的各个环节都应十分谨慎。采样时应使用密闭容器,采样后容器顶空应尽量小,并应及时测试。所使用的玻璃器皿必须严格清洗有机残留物,并用总机碳检查用水做最后淋洗。
    [2] 在线测定

    将总有机碳在线检测装置与制水系统连接妥当。取水及测定系统都须进行充分的清洗。
4.5 可氧化物质

    4.5.1试剂

    硫酸溶液(20%):按GB/T 603的规定配制;    高锰酸钾标准滴定溶液[c(1/5 KMnO4) = 0.01 mol/l]:按GB/T 601的规定配制。
    4.5.2操作步骤

    量取1000mL样品水,注入烧杯中,加入5.0 mL硫酸溶液(20%),混匀。    在上述已酸化的试液中,分别加入1.00 mL高锰酸钾标准溶液[c(1/5 KMnO4) = 0.01 mol/l],混匀。 盖上表面皿,加热至沸并保持5 min,溶液的粉红色不得完全消失。

三类医疗器械纯水系统:北京大学国际医院中央纯化水分配系统维护方案

提供优质的医疗服务与就医环境,满足民众日益提高的医疗服务需求,并建立与国际接轨的中国医院管理模式与标准。将重点发展心血管中心-就用纯化水设备、肿瘤血液中心-应用纯化水系统[了解详细]

三类医疗器械纯水系统:三类医疗器械末端清洗用200L/h注射水机系统

多效蒸馏水设备通常由两个以上蒸发换热器,分离装置、预热器,冷凝器,阀门,仪表和控制部分等组成,一般的系统有3~6效,小型的100-200L的采用3效,每一效由一个蒸发器、一个分离装置和一个预热器组成。型号:LD-100L、LD-200L、LD-500L、LD-1000L每小时注射水产水量蒸馏水机[了解详细]

三类医疗器械纯水系统:中医医院纯化水应用方案

纯化水设备产水电导率和电阻率测量方法及影响因素
水的电阻率是指某一温度下,边长为1cm正方体的相对两侧间的电阻,单位为Ω·m或MΩ·m。电导率为电阻率的倒数,单位为s/cm(或μs/cm)。 水的电阻率(或电导率)反映了水中含盐量的多少。是水的纯度的一个重要指标,水的纯度越高,含盐量越低,水的电阻率越大(电导率越小)。[了解详细]

科研生产体外诊断试剂纯化水制水与分配系统设备 href="/c40424/w10249778.html">
三类医疗器械纯水系统:科研生产体外诊断试剂纯化水制水与分配系统设备

YY∕T 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水还有说到制水员要每两个小时对水质进行监测,这个检测频率有硬性要求么,只要是哪些项目,只监测电导率可以么,如果有详尽的验证方案[了解详细]

三类医疗器械纯水系统:纯化水与注射用水通过分配管道将符合药典的制药用水输送到使用点,从制水间分配单元出发,经过所有工艺用水点后回到制水间的循环管网系统

纯化水与注射用水通过分配管道将符合药典的制药用水输送到使用点,从制水间分配单元出发,经过所有工艺用水点后回到制水间的循环管网系统。系统安装过程中保证管道坡度和焊接质量,确保无死角和整套,系统包含注射用水储罐、注射用水分配模块,管网系统,构成整套注射用水LOOP系统; 

分配系统是将储存的制药用水输送到工艺用点,并保证其压力、流量和温度符合工艺用点的需求。分配系统对制药用水的流量、压力、温度、总有机碳、电导率、臭氧等进行在线监测与控制,并通过周期性灭菌方式来有效控制水中微生物负荷。
[了解详细]